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MEZAVANT XL 1200mg GASTRO-RESISTENTI compresse a rilascio prolungato Trascrizione foglietto illustrativo: informazioni per l'utente Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. - Se si ottiene uno qualsiasi degli effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Qual è in questo foglio: 1. Che cosa Mezavant® XL ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di prendere Mezavant® XL 3. Come prendere Mezavant® XL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come negozio Mezavant® XL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. che Mezavant® XL è e che cosa serve per Categoria farmacoterapeutica: acido aminosalicilico e agenti similari. Mezavant® XL gastro-resistenti, compresse a rilascio prolungato contengono il principio attivo mesalazina, che è un farmaco anti-infiammatorio per il trattamento della colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia del colon (intestino crasso) e del retto (passaggio posteriore), dove il rivestimento dell'intestino diventa rosso e gonfio (infiammazione) con conseguente sintomi di feci frequenti e sanguinosi insieme con crampi allo stomaco. Quando somministrato per un episodio acuto della colite ulcerosa, Mezavant® XL agisce attraverso tutto il colon e del retto per trattare l'infiammazione e ridurre i sintomi. Le compresse possono anche essere prese per aiutare a prevenire reccurrence della colite ulcerosa. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mezavant® XL Non prenda Mezavant® XL - Se è allergico (ipersensibile) ad una famiglia di farmaci noti come salicilati (che includono l'aspirina) - Se è allergico (ipersensibile) a mesalazina o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 di questo foglio) - Se ha una grave ai reni o gravi problemi al fegato avvertenze e precauzioni si rivolga al medico prima di usare Mezavant® XL - Se avete problemi renali o epatici - Se in precedenza avuto infiammazione del cuore (che può essere il risultato di un'infezione nel cuore) - Se ha avuto una reazione allergica al precedente sulfasalazina (un altro farmaco usato per il trattamento della colite ulcerosa) - Se si dispone di restringimento o il blocco dello stomaco o l'intestino - in caso di problemi polmonari Prima e periodicamente durante il trattamento con Mezavant®, il medico può prelevare campioni di urine e sangue per controllare che i suoi reni e fegato stanno lavorando bene e che il tuo sangue è sano . Bambini e adolescenti Mezavant® non è raccomandato per essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Altri medicinali e MEZAVANT Studi XL hanno dimostrato che Mezavant® non interferisce con i seguenti antibiotici, usati per trattare le infezioni: amoxicillina, metronidazolo o del sulfametossazolo. Tuttavia, Mezavant® può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, - mesalazina o sulfasalazina (preso per il trattamento della colite ulcerosa) - farmaci non steroidei anti-infiammatori (ad esempio medicinali contenenti aspirina, ibuprofene o diclofenac) - Azatioprina o 6-mercaptopurina (noto come farmaci immunosoppressori '' che riducono l'attività del sistema immunitario del corpo). - Anticoagulanti cumarinici (farmaci che aumentano il tempo necessario per il vostro sangue a coagulare ad esempio warfarin Mezavant® XL con cibi e bevande Mezavant® XL dovrebbe essere assunto con il cibo alla stessa ora ogni giorno Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono. essere schiacciato o masticato. Gravidanza e allattamento Poiché mesalazina attraversa la placenta durante la gravidanza ed è escreto nel latte materno in piccole quantità, la dovuta attenzione dovrebbero essere presi se si utilizza Mezavant® XL durante la gravidanza o durante l'allattamento. Regno Unito Yellow Card Scheme Sito web: http://www. mhra. gov. uk/yellowcard Se si è in gravidanza o allattamento, pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino si rivolga al medico per un consiglio di prendere Mezavant® XL. Irlanda HPRA Farmacovigilanza Earlsfort Terrace IRL - Dublin 2 Tel: +353 1 6.764.971 Fax: +353 1 6.762.517 Sito web: http://www. hpra. ie e-mail: medsafety@hpra. ie Interferenza con test di laboratorio Se si è sottoposti a test delle urine, è importante informare il medico o l'infermiere che si sta assumendo, o ha recentemente assunto il farmaco in quanto può influenzare alcuni risultati. Guida di veicoli e utilizzando Mezavant® XL è improbabile che abbia alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 3. Come prendere Mezavant® XL sempre assumere il farmaco esattamente come il medico le ha detto. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. La dose raccomandata per gli adulti è di 4.8g 2.4G (da due a quattro compresse) una volta al giorno per un episodio acuto della colite ulcerosa. Se sta assumendo la massima dose giornaliera di 4,8 g / giorno, si deve essere valutata dopo 8 settimane di trattamento. Una volta che i sintomi si sono cancellate e per aiutare a prevenire il ripetersi di un altro episodio, il medico dovrebbe dirigere di prendere 2.4G (due compresse) una volta al giorno. Ricordatevi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno con il cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere schiacciate o masticate. Mentre l'assunzione del farmaco essere sicuri di bere liquidi a rimanere ben idratata soprattutto dopo gli episodi gravi o prolungati di vomito e / o diarrea, febbre alta o sudorazione pesante. Mezavant® XL non è raccomandato da dare ai bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Se prende più Mezavant® XL di quanto deve Se si prende troppo Mezavant® XL si può avere uno o più dei seguenti sintomi: tinnito (ronzio nelle orecchie), vertigini, mal di testa, confusione, sonnolenza, mancanza di respiro, l'eccesso di perdita di acqua (associata a sudorazione, diarrea e vomito), zucchero nel sangue (che può causare sensazione di testa vuota), respirazione rapida, i cambiamenti nella chimica del sangue e aumento della temperatura corporea. Se si prende troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o il pronto soccorso subito. Prendete il vostro zaino tablet con te. Se si dimentica di prendere Mezavant® XL E 'importante prendere le compresse Mezavant® XL ogni giorno, anche quando non si hanno sintomi di colite ulcerosa. Sempre finire il corso prescritto. Se si dimentica di prendere le compresse poi portarli come al solito il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Informi immediatamente il medico - Se si verificano sintomi come crampi, mal di stomaco grave, sanguinante e feci eccessivi (diarrea), febbre, mal di testa o eruzioni cutanee. Questi sintomi possono essere un segno di sindrome di intolleranza acuta che può accadere durante un episodio acuto della colite ulcerosa. Questa è una condizione grave che si verifica raramente, ma significa che il trattamento dovrebbe essere immediatamente interrotta - Se si sviluppano lividi inspiegabili (senza danni), eruzioni cutanee, anemia (sensazione di stanchezza, debole e pallido, in particolare sulle labbra, unghie e all'interno delle palpebre), febbre (alta temperatura), mal di gola o inusuali sanguinamento (ad esempio sangue dal naso) Se si sviluppa gonfiore allergico di lingua, labbra e intorno agli occhi Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati comuni, che si verificano in meno di 1 paziente su 10, sono mal di testa, cambiamenti della pressione sanguigna, flatulenza (passando vento), nausea (sensazione di malessere), stomaco gonfio o doloroso, infiammazione che provoca dolore addominale o diarrea; diarrea, indigestione, vomito (essendo malato), test di funzionalità epatica anormale, prurito, eruzioni cutanee, dolori articolari, mal di schiena, debolezza, affaticamento (sensazione molto stanco); febbre (temperatura elevata). Effetti indesiderati non comuni, osservati in meno di 1 su 100 pazienti sono: una riduzione delle piastrine del sangue che aumenta il rischio di sanguinamento e di ecchimosi; vertigini; sensazione di sonnolenza o stanchezza; tremore o agitazione; mal d'orecchie; corsa il battito cardiaco; cambiamenti della pressione sanguigna; mal di gola; una infiammazione al pancreas o del colon (associata a dolore nella parte superiore dell'addome e schiena e sensazione di malessere); polipi rettali (una crescita non-cancerose nel passaggio posteriore causando sintomi come costipazione e sanguinamento); acne; la perdita di capelli; dolore muscolare; orticaria; gonfiore del viso; Gli effetti indesiderati rari, osservati in meno di 1 su 1000 pazienti sono: insufficienza renale; grave riduzione del numero di globuli bianchi che rende infezione più probabile. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati, ma non si sa esattamente quanto spesso si verificano: Gravi riduzione dei globuli che può causare debolezza o ecchimosi; bassa conta di cellule del sangue; reazione allergica (ipersensibilità); grave reazione allergica che causa difficoltà di respirazione o vertigini; malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali; reazione allergica che provoca eruzioni cutanee, febbre ed infiammazione degli organi interni; neuropatia (nervi anormale o danneggiati dando una sensazione di intorpidimento e formicolio); infiammazione del cuore e rivestimento intorno al cuore; infiammazione polmonare; difficoltà nella respirazione o affanno; calcoli biliari; epatite (infiammazione del fegato dando luogo a sintomi simil-influenzali e ittero); gonfiore allergico di lingua, labbra e intorno agli occhi; arrossamento della pelle; dolore muscolare; problemi renali (come l'infiammazione e cicatrizzazione del rene). Se si ottiene qualche effetto indesiderato si rivolga al medico. Ciò include eventuali effetti qualsiasi indesiderato non elencato in questo foglio. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite: Malta ADR Report The Medicines Authority Post-Licensing Direzione 203 di livello 3, Rue D'Argens GZR-1368 Gżira Sito web: www. medicinesauthority. gov. mt e-mail: postlicensing. medicinesauthority@gov. mt Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare Mezavant® XL • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini • Conservare sotto i 25 ° C • Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità • Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. • Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa Mezavant® XL contiene il principio attivo è mesalazina 1200mg. Gli altri componenti sono: sodio Carmellosa; Cera carnauba; Acido stearico; Silice colloidale idrata; Sodio amido glicolato (tipo A); Talco; Stearato di magnesio; Acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1: 1); Acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1: 2); triethylcitrate; Biossido di titanio (E171); Red Ferric Oxide (E172); Macrogol 6000. Che Mezavant® XL e contenuto della confezione Mezavant® XL viene fornito in blister lamina che sono contenute in una scatola di cartone. La confezione contiene 60 o 120 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Le compresse rosso-marrone sono di forma ovale e timbrate S476. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Contracts Shire Pharmaceutical Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Regno Unito Produttore Cosmo SpA Via C. Colombo 1 20020 Lainate-Milano Italia +44 (0) 1256 894.000 Tel: Fax: +44 (0) 1256 894.711 E-mail: medinfo@uk. shire. com Con licenza di Giuliani SpA, Milano, Italia rappresentante per paese: Contracts Shire Pharmaceutical Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Regno Unito, Tel: +44 (0) 1256 894.000, Fax: +44 (0) 1256 894711. Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria , Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna e Svezia. Irlanda, Malta e Regno Unito Francia Mezavant® Mezavant® XL Mezavant® L. P Questo opuscolo è stato aggiornato il agosto 2014 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di: www. mhra. gov. uk (Regno Unito) o www. hpra. ie (Irlanda) 2.000.007 primi 9493 V3 Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
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