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Denominazione comune (e forma farmaceutica): KLARITHRAN 250 compresse KLARITHRAN 500 compresse KLARITHRAN SOSPENSIONE 125 mg / 5 mL (granulato per sospensione orale) KLARITHRAN SOSPENSIONE 250 mg / 5 mL (granulato per sospensione orale) COMPOSIZIONE Klarithran 250 compresse Ogni compressa rivestita con film contiene Claritromicina 250 mg Senza zucchero Klarithran 500 compresse Ogni compressa rivestita con film contiene Claritromicina 500 mg Senza zucchero Klarithran Sospensione 125 mg / 5 ml 5 ml di sospensione ricostituita contiene claritromicina 125 benzoato mg di sodio (come conservante) 0,2% m / v zucchero + 3 g Klarithran sospensione 250 mg / 5 ml 5 ml di sospensione ricostituita contiene Claritromicina 250 mg di sodio benzoato (come conservante) 0,2% m / v zucchero + 2,5 g FARMACOLOGICA CLASSIFICAZIONE A.20.1.1 largo e antibiotici a spettro medie FARMACOLOGICA AZIONE Claritromicina è un antibiotico macrolide. Esercita la sua azione antibatterica legandosi reversibilmente al ribosomiale subunità 50S del ribosoma 70S di microrganismi sensibili, inibendo così la sintesi proteica batterica RNA-dipendente. Lo spettro in vitro antibatterico di agenti patogeni sensibili alla claritromicina comprende: (sensibilità in vitro non implica necessariamente l'efficacia in vivo) Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Chlamydia trachomatis Moraxella (Branhamella) catarrhalis Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus (meticillino sensibile) Helicobacter pylori Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium intracellulare farmacocinetica claritromicina viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione per via orale, ma la sua biodisponibilità è ridotta al 50% al 55% a causa del rapido metabolismo di primo passaggio. La concentrazione plasmatica massima si verifica circa 2 ore dalla somministrazione. Claritromicina può essere somministrato con o senza cibo. Claritromicina viene metabolizzata dal fegato al metabolita attivo, 14-hydroxyclarithromycin, così come a diversi altri metaboliti. Sia claritromicina e 14-hydroxyclarithromycin ampiamente distribuiti in tutto il corpo e raggiungere alte concentrazioni intracellulari. le concentrazioni di tessuto in genere superano le concentrazioni sieriche. Claritromicina non raggiunge livelli significativi nel fluido cerebrospinale. legame di intervalli claritromicina dal 40 al 70% e proteina è dipendente dalla concentrazione. I emivita di eliminazione di claritromicina e 14-hydroxyclarithromycin sono circa 3 a 7 e, rispettivamente, da 5 a 9 ore. Emivita più lunga sono stati osservati dopo dosi più elevate. Claritromicina viene eliminato per via renale e non renale. La quantità di claritromicina escreta invariata nelle gamme di urina dal 20 al 40%, a seconda della dose somministrata e la formulazione. Tra il 10 e il 15% della dose è escreta nelle urine come il metabolita 14-idrossi. Anche se la farmacocinetica di claritromicina sono alterate nei pazienti con insufficienza epatica o disfunzione renale, un aggiustamento del dosaggio non è necessario a meno che un paziente ha una disfunzione renale grave (clearance della creatinina di & lt; 30 ml / minuto). A dosi più elevate in pazienti con infezione da HIV claritromicina e le concentrazioni di 14-hydroxyclarithromycin sono molto più alti rispetto a dosi usuali in pazienti non infetti. I emivita di eliminazione inoltre sembrano essere allungato. Klarithran è indicato per il trattamento delle seguenti lieve a moderata infezioni gravi causate da organismi sensibili: infezioni del tratto respiratorio inferiore come bronchite e polmonite. infezioni del tratto respiratorio superiore come faringite e sinusite. Lieve a moderatamente grave Otite media acuta a causa di S. pneumoniae, M. catarrhalis e H. influenza. Infezioni della pelle e dei tessuti molli, come follicolite, cellulite o erisipela. Eradicazione dell'Helicobacter pylori quando usato in combinazione con un inibitore della pompa protonica e un altro antibiotico per ridurre recidive di ulcera duodenale. Ipersensibilità agli antibiotici macrolidi oa qualsiasi componente della formulazione. La somministrazione concomitante di Klarithran con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina (vedere Interazioni). AVVERTENZE Klarithran deve essere usato con cautela in: Fegato farmacocinetica compromissione della funzionalità - I sono alterati. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, a meno che non ci sia anche concomitante grave compromissione della funzione renale. funzione di insufficienza renale (grave) - La eliminazione dei Klarithran è ridotta nei pazienti con insufficienza renale, in particolare quelli con una clearance della creatinina di & lt; 30 mL / min. La dose di Klarithran deve essere dimezzata o l'intervallo di dosaggio raddoppiato nei pazienti con una clearance della creatinina di & lt; 30 mL / min. La rabdomiolisi è stata riportata con l'uso concomitante di Klarithran e gli inibitori della HMG-CoA reduttasi ad esempio simvastatina (vedere Interazioni). Rifabutina e rifampicina Possano diminuire la concentrazione sierica di Klarithran da & gt; 50%. La co-somministrazione è stato segnalato per causare una maggiore incidenza di uveite rispetto alla sola rifabutina (vedere Interazioni). Teofillina - L'area sotto la curva concentrazione-tempo plasma viene aumentata. Si raccomanda un monitoraggio delle concentrazioni sieriche di teofillina (vedere Interazioni). Resistenza crociata tra Klarithran e altri macrolidi, sono stati segnalati lincomicina e la clindamicina. INTERAZIONI L'uso concomitante di Klarithran con: Astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina - ha portato a aritmie cardiache, tra cui QTc prolungamento dell'intervallo, aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. I decessi si sono verificati. La causa più probabile è l'inibizione del metabolismo di questi farmaci da parte Klarithran. L'uso concomitante è controindicato. Vedi Controindicazioni. Anticoagulanti come warfarin - Klarithran può comportare un potenziamento degli effetti del warfarin. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente. Digossina - Klarithran ha dimostrato di aumentare le concentrazioni sieriche di digossina. Si raccomanda un monitoraggio delle concentrazioni sieriche di digossina. Carbamazepina o altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico del citocromo P450, ad esempio, alprazolam, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, chinidina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, triazolam, vinblastina, fenitoina e valproato - Klarithran può essere associato con aumento dei livelli di questi farmaci. Le concentrazioni sieriche di questi farmaci possono richiedere un monitoraggio. La rabdomiolisi è stata riportata con l'uso concomitante di Klarithran e gli inibitori della HMG-CoA reduttasi ad esempio simvastatina (vedere Avvertenze). Rifabutina e rifampicina Possano diminuire la concentrazione sierica di Klarithran da & gt; 50%. La co-somministrazione è stato segnalato per causare una maggiore incidenza di uveite rispetto alla sola rifabutina (vedere Avvertenze). Area Teofillina - La sotto la curva concentrazione-tempo plasma viene aumentata. Si raccomanda un monitoraggio delle concentrazioni sieriche di teofillina (Vedi Avvertenze) Zidovudina - può verificarsi una diminuzione della concentrazione di stato stazionario della zidovudina. Le dosi di zidovudina e Klarithran deve essere assunto almeno 4 ore di distanza. Ritonavir - Il metabolismo di Klarithran è inibita. Nessuna riduzione del dosaggio di Klarithran è necessaria nei pazienti con funzione renale normale. Pazienti con insufficienza renale richiedono una riduzione del dosaggio di Klarithran come segue: clearance della creatinina da 30 a 60 ml / min - Ridurre la dose del 50%. La clearance della creatinina di & lt; 30 ml / min la dose - Ridurre del 75%. Non superare una dose di 1 g / die durante la somministrazione concomitante di Klarithran con ritonavir. È stato suggerito che gli altri inibitori della proteasi e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici possono avere un effetto simile sulla Klarithran. Gravidanza e allattamento La sicurezza e l'efficacia in gravidanza e l'allattamento non sono state stabilite. Klarithran viene escreto nel latte materno. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO bambini sicurezza e l'efficacia nei bambini sotto i 6 mesi di età non è stata stabilita. La dose raccomandata per i bambini sotto i 6 mesi è basata su una dose / kg 7,5 mg somministrata due volte al giorno. Vedere la tabella di seguito dosaggio. Solitamente la durata del trattamento è da 5 a 10 giorni, a seconda patogeno interessato e la gravità dell'infezione. Nei pazienti con grave insufficienza renale funzione (clearance della creatinina & lt; 30 ml / min), il dosaggio di Klarithran deve essere ridotto della metà. Non continuare il trattamento in questi pazienti per più di 14 giorni. Klarithran può essere assunto con o senza i pasti e può essere assunto con il latte. Dose in ml di 125 mg / 5 ml Sospensione Dose in ml di 250 mg / 5 ml sospensione Adulti: 250 mg due volte al giorno. Nelle infezioni più gravi, il dosaggio può essere aumentata a 500 mg due volte al giorno. La clearance renale di valore della creatinina (& lt; 30 mL / min): ridurre la dose di mezzo cioè 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno per le infezioni gravi. Limitare la durata del trattamento di 14 giorni. L'eradicazione di H. pylori Adulti: 500 mg due volte al giorno, in combinazione con un antibiotico appropriato e un agente acido abbassamento, per 7 a 10 giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Klarithran in associazione con inibitori della pompa protonica diversi omeprazolo. infezioni da micobatteri atipici (MAC) in pazienti HIV adulti: 500 mg due volte al giorno il trattamento delle infezioni da MAC disseminate nei pazienti affetti da AIDS devono continuare fino a quando è dimostrato un beneficio clinico e microbiologico. Una diminuzione dell'efficacia è stato osservato nei pazienti che assumono Klarithran per più di 12 settimane. Klarithran deve essere utilizzato in combinazione con altri agenti antimicobatterici. Klarithran può essere assunto con o senza pasti. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI Gli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito in base al sistema del corpo, organi e frequenza (laddove applicabile). Le frequenze sono definite come molto comune (& gt; 1/10), comune (frequente) (& gt; 1/100, & lt; 1/10), non comuni (poco frequenti) (& gt; 1/1000, & lt; 1/100), rara (& gt; 1/10000, & lt; 1/1000), molto raro (& lt; 1/10000) o segnalazioni di casi isolati. ematologica: Meno frequenti: leucopenia, trombocitopenia. Endocrino / Metabolico: • Meno frequente: ipoglicemia. Sistema nervoso: • Mal di testa, ansia, vertigini, insonnia, allucinazioni, incubi, vertigini, acufeni, disorientamento, depersonalizzazione, confusione, perdita dell'udito, convulsioni. Cardiovascolare: • prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, torsione di punta. Gastro-intestinale: Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, diarrea. Meno frequenti: glossite, stomatite, candidosi orale, scolorimento della lingua, scolorimento dei denti, colite pseudomembranosa (crampi addominali o dolore, la tenerezza, grave, diarrea acquosa che può anche essere di sangue, febbre). Meno frequenti: aumento degli enzimi epatici, epatocellulare e / o epatite colestatica (con o senza ittero), pancreatite Pelle: • eruzioni cutanee lievi, orticaria, sindrome di Steven's-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Altro: • Reazioni allergiche, anafilassi. Precauzioni speciali trattamento con Klarithran deve essere interrotto se tutti i segni di disfunzione epatica si sviluppano. La disfunzione epatica è generalmente reversibile, ma può essere grave. In rari casi è stata riportata insufficienza epatica con esito fatale, di solito associata ad altre malattie di base gravi e / o farmaci concomitanti. Sono stati segnalati casi isolati di aumento della creatinina sierica, ma non è stata stabilita una associazione con Klarithran. Ci sono stati meno frequenti segnalazioni di ipoglicemia, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali o insulina concomitante. Gli effetti avversi in pazienti immunocompromessi trattati con alte dosi di Klarithran per lunghi periodi comprendono nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzioni cutanee, flatulenza, mal di testa, disturbi dell'udito, AST e aumenti di ALT, i livelli di azotemia elevati e anormalmente basso di globuli bianchi e conta piastrinica. Ulteriori eventi a bassa frequenza inclusi dispnea, insonnia e secchezza delle fauci. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari del suo trattamento Sede effetti collaterali e precauzioni. I sintomi di overdose L'ingestione di grandi quantità di Klarithran ci si può aspettare di produrre sintomi gastrointestinali. Le reazioni allergiche che accompagnano il sovradosaggio dovrebbero essere trattati dal prompt eliminazione della medicina non assorbito e misure di supporto. Il trattamento del trattamento sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Klarithran non dovrebbe essere sensibilmente colpiti da emodialisi o dialisi. IDENTIFICAZIONE Klarithran 250 compresse:,, biconvesse, compresse di colore giallo chiaro colorati ovali rivestite con film, con impresso "C1" su un lato. Klarithran 500 Compresse: forma luce di colore giallo, ovali, biconvesse, compresse rivestite con "C" e "2" impresso su ciascun lato della linea di rottura su un lato e intagliate su entrambi i lati oltre la linea di interruzione. Klarithran Sospensione 125 mg / 5 ml. Bianco a polvere granulare bianco sporco formando un Sospensione bianca-bianco su costituzione con acqua. La sospensione risultante ha un sapore dolce e sapore fruttato. Klarithran sospensione 250 mg / 5 ml. Bianco a polvere granulare bianco sporco formando un Sospensione bianca-bianco su costituzione con acqua. La sospensione risultante ha un sapore dolce e sapore fruttato. PRESENTAZIONE Klarithran 250 compresse: blister che comprende di pellicola in PVC trasparente (rivestite uniformemente con PVdC sul lato esterno) con un supporto di alluminio (rivestito con lacca termosaldante) contenente 4, 10 o 14 compresse. Klarithran 500 compresse: blister che comprende di pellicola in PVC trasparente (rivestite uniformemente con PVdC sul lato esterno) con un supporto di alluminio (rivestito con lacca termosaldante) contenente 10 o 14 compresse. Klarithran Sospensione 125 mg / 5 ml. Naturale bottiglia HDPE confezione traslucida di 60 ml, 70 ml e 100 ml. Klarithran sospensione 250 mg / 5 ml. Naturale bottiglia HDPE confezione traslucida di 60 ml, 70 ml e 100 ml. Istruzioni per la conservazione Klarithran 250 e 500 compresse: Conservare al di sotto di 25 ° C in confezione originale, protette dall'umidità. Klarithran sospensione 125 e 250 mg / 5 ml: Conservare al di sotto di 25 ° C. Tenere il flacone ben chiuso. Non refrigerare o congelare. Scartare la porzione non utilizzata di sospensione ricostituita dopo 14 giorni. Agitare bene il flacone prima dell'uso. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI NUMERI DI REGISTRAZIONE Klarithran 250 compresse. 37 / 20.1.1 / 0436 Klarithran 500 compresse. 37 / 20.1.1 / 0437 Klarithran Sospensione 125 mg / 5 ml. 38 / 20.1.1 / 0174 Klarithran Sospensione 250 mg / 5 ml. 38 / 20.1.1 / 0175 Nome e indirizzo del titolare del certificato di iscrizione RANBAXY (SA) (Pty) Ltd Terzo Piano Outspan Casa 1006 Lenchen Avenue North Centurion DATA DI PUBBLICAZIONE foglietto illustrativo giugno 2005 Aggiornato su questo sito: Aug 2007 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2007
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